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        净化国际标准
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        空气洁净度等级    

            空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N 命名。每一被考虑的粒径D 的最大允许粒: 

        Cn=10N×(0.1/D)2.08  

        式中:

            Cn—被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度(pc/m3·空气)。Cn 是以四舍五入至相近的整数,通常有效位数不超过三位数。

            N—ISO 等级级别,数字不超过9,ISO 等级级别N 之间的中间数可以按0.1 

            D—被考虑的粒径(μm)。 

            0.1—常数,其量纲为μm。  

            表1 列出的空气中悬浮粒子洁净度等级及其相应的大于或等于被考虑的粒径的 粒子浓度。在有争议的情形下,从公式(1)得出的浓度Cn 可作为标准值。   

        洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 

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        注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 对洁净室或洁净区空气悬浮粒子洁净度的命名应包括:

            a 等级级别,以“ISO ClassN”表示;

            b 分级时占用状态;  

            c 由分级公式(1)确定的,被考虑的粒径(含多种尺寸)及相应浓度,被考虑的各粒径在0.1~5μm 范围内。如进行一个以上被考虑粒径的测量时,其较大的粒径(如D2)至少1.5 倍于下一较小粒径(如D1)。即: D2≥1.5D1”   

        药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:  

        4.png

        洁净室(区)的管理需符合下列要求:  

            (1).洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。  

            (2).洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 

            (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。  

            (4).10000级洁净室(区)是使用的传输设备不得穿越较低级别区域。  

            (5).100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必须时应按要求灭菌。  

            (6).洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 

            (7).洁净室(区)内应使用无脱落物、易洗涤、易消毒得卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染得制定地点,并应限定使用区域。  

            (8).洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 

            (9).洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10).空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。


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